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天津藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家
天津藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家
◆人性化設計
● 全新無氟設計，高效率,、低能耗,、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿,。
● 微電腦控制器,，控制穩(wěn)定、準確,、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形，易清潔,，便于操作,。
● 風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻,。箱體左側有一直徑25mm的測試孔,。
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障,。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,。
● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中,，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動,。
● 溫濕度控制器、壓縮機,、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品,，具備長時間運行穩(wěn)定、安全,、可靠等特點,。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者,，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外,。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警,。
● 具有密碼鎖屏功能,，避免非實驗人員誤操作。
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,，從而有效防止藥品試驗期間的污染,。
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障,，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,，試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口,，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,，熒幕操作簡單,，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇,，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分,。
● 資料及試驗條件輸入后,，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機,。
● 具有P.I.D自動演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定,。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能,。
執(zhí)行與滿足標準：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,，例如低密度聚乙制備的輸液塑袋 ,、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性,、性能和文件方面,，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目標是集合信息,，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度,、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關數(shù)據(jù)僅供參考,，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱技術參數(shù)：
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱技術參數(shù)：
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 藥品強光穩(wěn)定性試驗箱 | |||
型號 | LHH-80SD | LHH-80SDP | LHH-150GSD | LHH-150GP | ||
控溫范圍 | 0~65 ℃ | 無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ～ 50 ℃ | ||||
溫度波動度/均勻度 | ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃ | |||||
濕度范圍/偏差 | 25~95%RH/ ± 3%RH | 無 | ||||
光照強度/誤差 | 無 | 0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX （無極調(diào)光） | ||||
定時范圍 | 每段 1~99 小時 | |||||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 全封閉壓縮機自動切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨立原裝全封閉壓縮機 ) | |||||
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | |||||
傳感器 | Pt100 鉑電阻 | Pt100 鉑電阻 | ||||
工作環(huán)境溫度 | +5 ～ 30 ℃ | |||||
電源 | AC220V ± 10% 50HZ | |||||
運行功率 | 約 650W/680W/750W | 約 680W/680W/750W/750W | 約 450W/450W/600W | |||
功率 | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W | |||
容積 | 80L | 80L | 150L | 150L | ||
內(nèi)膽尺寸(mm) | 400×400×500 | 400×400×500 | 550×405×670 | 550×405×670 | ||
外形尺寸(mm) | 550×790×1080 | 550×790×1080 | 690×805×1530 | 690×805×1530 | ||
載物托盤(標配) | 2/3/3 塊 | 2/3/3 塊 | 3/3 塊 | 3/3/4 塊 | ||
嵌入式打印機 | 標配 | 標配 | 標配 | 標配 | ||
安全裝置 | 壓縮機過熱保護、風機過熱保護,、超溫保護,、壓縮機超壓保護、過載保護,、缺水保護,。 | |||||
備注 | 1、SD,、SDP,、 GSD、 GSP,、GP 系列,，標配嵌入式打印機、 RS485 接口 | |||||
